消息中說,歐洲藥品質量管理局EDQM特別委員會決定恢復浙江華海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥СЕР2010–072證書。
2018年7月,以浙江華海藥業股份有限公司生產的纈沙坦為原料製成的藥品中發現具有動物致癌性的 N-亞硝基二甲胺成分,歐盟責令下架召回。
此前,2019年6月,浙江天宇藥業股份公司纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性(CEP)證書獲准恢復,歐洲藥品質量管理局(EDQM)2018年8月因同樣原因暫停了這家中國公司的纈沙坦原料藥CEP證書。
2018年7月,以浙江華海藥業股份有限公司生產的纈沙坦為原料製成的藥品中發現具有動物致癌性的 N-亞硝基二甲胺成分,歐盟責令下架召回。
此前,2019年6月,浙江天宇藥業股份公司纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性(CEP)證書獲准恢復,歐洲藥品質量管理局(EDQM)2018年8月因同樣原因暫停了這家中國公司的纈沙坦原料藥CEP證書。