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首個獲批的中國國產新冠中和抗體聯合治療藥物商業化上市

首個獲批的中國國產新冠中和抗體聯合治療藥物商業化上市

俄羅斯衛星通訊社

騰盛博藥生物科技有限公司（Brii Biosciences）及其旗下控股公司——騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司7月7日宣佈，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。 2022年7月7日, 俄羅斯衛星通訊社

2022-07-07T08:51+0800

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7月7日，首批抗體藥物實現商業放行，標誌著這一聯合療法正式開啓商業化的重要里程碑。安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法於2021年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。+該聯合療法於2022年3月獲中國國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示：羅永慶指出，全球多個獨立實驗室開展的活病毒及嵌合病毒實驗表明，這一聯合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。

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