印度當局介紹俄“衛星Light”新冠疫苗的批准程序

© AP Photo / Mahesh Kumar A印度當局介紹俄“衛星Light”新冠疫苗的批准程序
印度當局介紹俄“衛星Light”新冠疫苗的批准程序 - 俄羅斯衛星通訊社, 1920, 02.07.2021
俄羅斯衛星通訊社新德里7月2日電 印度國家藥品監管機構專家委員會提交了有關批准俄羅斯“衛星Light”新冠疫苗的證明文件,並指出沒必要進行其I期和II期臨床試驗。

莫斯科7月1日起開啓“衛星Light”和“衛星V”新冠疫苗復種工作 - 俄羅斯衛星通訊社, 1920, 01.07.2021
莫斯科7月1日起開啓“衛星Light”和“衛星V”新冠疫苗復種工作
“衛星Light”疫苗的批准申請是由印度瑞迪博士實驗室有限公司(Dr.Reddy.s Laboratories Ltd.)提交,該公司此前已獲准向印度進口“衛星V”新冠疫苗並加以緊急使用。

專家委員會表示:“該公司與在俄羅斯進行I期和II期臨床試驗期間獲得的關於安全性和有效性中期數據一起提交了有關頒發SARS-CoV-2第一抗病毒劑(‘衛星Light’)銷售許可的建議,並向委員會提交了III期臨床試驗記錄。”

單劑新冠疫苗“衛星Light”於5月初在俄羅斯註冊,其有效率達79.4%,高於許多需要兩針的疫苗。“衛星Light”疫苗是“衛星V”疫苗的第一劑。它對新冠病毒所有新變異毒株都有效。接種“衛星Light”免疫後未記錄到嚴重的不良現象。

消息稱:“在詳細討論後,委員會建議該公司提供在俄羅斯進行的‘衛星Light’III期臨床試驗中獲得安全性、免疫原性和有效性的數據,以研究頒發進入我國市場許可的建議。此外,因為疫苗第一劑在印度人口中的安全性和免疫原性的數據已在我國的另一項研究過程中獲得,因此似乎沒有充分的論據和理由進行單獨的類似研究。”

印度在新冠病毒病例數上仍位居世界第二。根據該國衛生部最新數據,自去年3月印度開始新冠病毒大流行以來,該國新冠病毒感染總人數已超過3040萬,超過2950萬人治癒,超過40萬人死亡,而仍在接受治療的人數下降到50.9萬人。

新聞時間線
0