Sputnik: 據悉,臨床試驗結果已於上周日提交衛生部,您能介紹一下主要結論嗎?
洛古諾夫:我們對疫苗的安全性和有效性進行了全面的臨床前研究,然後做了兩次臨床試驗,招募身體健康的志願者,對疫苗的安全性和免疫原性進行了測試。結果顯示,疫苗表現出了良好的安全性和很高的免疫原性。所有接種的志願者,無論是凍乾疫苗還是液體疫苗,體內都產生了病毒中和抗體以及可將感染病毒的細胞從體內移除的細胞毒性淋巴細胞。總體而言,取得了很好的結果。而且,並非所有志願者都出現了發熱和注射處疼痛等預期的不良反應。
Sputnik: 共有多少人參加了臨床試驗?
洛古諾夫:第一和第二階段有76人參加。兩個階段的不同之處在於,疫苗的活性物質相同,但聚集形式不同,一種是乾燥,另一種是冷凍。志願者年齡在18至60歲之間。
Sputnik: 媒體經常報道稱,研發出安全可靠的疫苗至少需要一年半的時間。您能否解釋一下,加馬列亞中心如何在五六個月如此短的時間內成功研制出了新冠疫苗?
洛古諾夫:說我們在短時間內“從零開始”研制出了疫苗是不對的。經過數萬人驗證的技術平台研發了40年時間。自2015年以來,加馬列亞中心研制的腺病毒載體疫苗共有3000余人接種。因此,不應認為新疫苗是5個月的勞動成果。不僅俄羅斯研制出了腺病毒載體疫苗,康熙諾生物和強生也在研究腺病毒載體。首先是研發埃博拉病毒疫苗。這些平台眾所周知,且在臨床試驗中得到了很好的研究。美國專家對如何用第4和第7血清型腺病毒使人體產生免疫開展了大量研究。他們為所有入伍新兵接種腺病毒。對超十萬名接種者開展的大型回顧性相關性調查結果顯示,未出現任何異常。此外,我們已與腺病毒共存了數百萬年,感染腺病毒後不會引發任何疾病。而且,我們研究的不是活腺病毒,而是腺病毒載體,即已被去除部分基因組的病毒,無法在人體細胞內進行繁殖。
這些現成的腺病毒載體平台有助於快速研發新產品。可以快速克隆需要的基因,在當前情況下為新冠病毒S蛋白編碼基因,也就是那個刺突。刺突要送入人體,形成免疫力。合成基因並將其克隆到載體是工作中最快的部分。而我說過的腺病毒研究、腺病毒載體的研究和獲得以及創建技術平台等所有東西,耗費了數十年時間。
“衛星-V”是一種雙載體疫苗,注射兩次才能獲得穩定的免疫力。第一次是注射攜帶新冠病毒S蛋白編碼基因的載體,它可以滲入細胞中;第二次注射是加強接種,以產生更多的抗體。