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中國首個抗新冠口服藥提交上市申請

中國首個抗新冠口服藥提交上市申請

俄羅斯衛星通訊社

河南真實生物科技有限公司7月15日宣佈，近日已正式向中國國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請並獲得受理。 2022年7月15日, 俄羅斯衛星通訊社

2022-07-15T15:06+0800

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據《河南日報》報道，獲批開展Ⅲ期臨床試驗兩年多的阿茲夫定，有望成為中國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物。阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用，新冠病毒同屬以RNA作為遺傳物質的病毒，經臨床試驗證明，該藥對新冠病毒有良好抑製作用。根據真實生物科技有限公司發佈的關鍵Ⅲ期註冊臨床試驗結果，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨床症狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥後第7天臨床症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值＜0.001），受試者臨床症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值＜0.001）。此外，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

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