有效性和安全性測試：俄羅斯新冠疫苗試驗的第三階段將如何進行

記者：其他疫苗使用26或5型腺病毒。而俄羅斯疫苗兩種都使用了。您能否更具體地說明其工作原理？

洛古諾夫：在季節性疫苗接種中，您注射一次疫苗，然後注射第二，第三次，依此類推。為甚麼要這樣做？為了不僅形成高免疫力的反應，而且還要形成可靠的免疫記憶。首次注射藥物後，將形成包括載體在內的免疫反應。如果您在第二次接種中引入相同的載體，那麼已經形成的免疫力將降低疫苗接種的有效性。因此，您很難注意到免疫系統會攜帶所需要的基因並形成對靶抗原的免疫反應。

記者：第三階段將有多少人參加？

 洛古諾夫：最終數字還有待商定，但我可以說，將有大約3萬到4萬人參加。一是將有2千人參與臨床試驗以評估免疫原性參數，而28000志願者將參與觀察性研究以評估流行病學有效性。

每個試管都用QR碼編碼。將有一個應用程序，用於嚴格記錄所有醫院中的疫苗使用情況，並記錄志願者中的所有不良反應。每個接受過疫苗接種的志願者都可以在申請中報告自己的健康狀況。

記者：臨床試驗的不同階段之間有何不同？

  洛古諾夫：第一階段是安全評估階段，很少以其純粹的形式進行。最多20人可以參加。在研究疫苗的環境中，僅對志願者進行安全性測試而不抽血並立即查看免疫原性是一個相當愚蠢的主意。因此，第一階段通常與第二階段結合進行，不僅要評估安全性，還要評估有效性。在此階段，疫苗的有效性通過其免疫原性來評估。在第三階段，評估流行病學有效性。

我還要補充一點，如果沒有成功完成強制性的臨床前研究計劃，就無法開始臨床試驗。這些是對動物安全性和免疫原性的廣泛研究，沒有這些研究，您將無法轉向人類。同時，例如FDA（美國食品藥品監督管理局，藥品流通領域的美國主要監管機構）表示，經過充分研究的平台技術可以走特殊的縮短了的臨床前測試程序。儘管我們對平台進行了充分的研究，但我們已經成功完成了對兩種靈長類動物、兔形目動物、小鼠、大鼠、豚鼠和倉鼠的臨床前研究。這裡我們沒有走FDA的程序。我不知道強生公司，摩納哥公司，阿斯利康公司是否走這條程序。

記者：為甚麼第三階段的研究會在臨時註冊後進行？

 洛古諾夫：臨時註冊的想法和目的是使危險人群能夠使用疫苗，從而保護人們免受感染或死亡的嚴重後果。同時，疫苗的民用推廣將在嚴格控制下進行，這種臨時登記可以隨時中止。

第三階段的目的是在隨機對照試驗中，對疫苗在大量志願者身上的安全性和有效性進行大規模評估。這對於獲取大量統計數據是必需的。另外，該階段對於決定疫苗的永久註冊也是必要的。

“衛星-V”是一種雙載體疫苗，注射兩次才能獲得穩定的免疫力。第一次是注射攜帶新冠病毒S蛋白編碼基因的載體，它可以滲入細胞中；第二次注射是加強接種，以產生更多的抗體。