15:29 2021年08月03日
社會
縮短網址
新型肺炎疫情 (2312)
0 40

中國國家藥品監督管理局副局長陳時飛12月31日在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上表示,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得中國國家藥監局批准附條件上市。

陳時飛表示,中國國家藥監局於12月30日已經依法附條件批准了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的註冊申請,也就是通常講的附條件上市。

根據發佈會消息,已有數據顯示,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。

陳時飛介紹稱,12月23日,國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上,向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的註冊申請。藥審中心當即受理。依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規,對於應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗,國家藥品監管部門可以附條件批准註冊申請。因此,國家藥監局依法於12月30日批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

陳時飛表示,同時,國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗,要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成,根據研究的進展和取得的數據結果,以及上市後預防接種中的異常反應等情況,及時更新、補充疫苗的說明書、標籤等,並按照規定向藥品監管部門申請核准,或者申報備案。

題目:
新型肺炎疫情 (2312)
關鍵詞
中國, 新冠疫苗
社區公約討論