據科技部6月19日的消息,目前中國已有1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗正式獲得國家藥監局批准開展臨床試驗。
智飛生物表示,重組新型冠狀病毒疫苗是國家應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點,技術路線為科技部部署的新冠疫苗“5 條路線”中的“重組亞單位疫苗”。此次獲得的臨床試驗批件有效期為12個月,智飛生物將根據臨床試驗批件的要求,盡快開展相關臨床試驗工作。
公告介紹,此次獲得批件的新冠疫苗屬於預防用生物製品,用於預防由 2019-nCoV 引起的新型冠狀病毒肺炎,動物保護試驗結果顯示,疫苗免疫能誘導產生高水平的中和抗體,顯著降低肺組織病毒載量,減輕病毒感染引起的肺部損傷,具有明顯的保護作用。 該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產,產能高,成本低,具有較強的可及性。
智飛生物也強調,疫苗產品的研發和行政審批通常要經歷臨床前研究、申請臨床試驗、進行臨床試驗、申請生產文號、疫苗產品批簽發後上市銷售等多個階段,疫苗研制是非常複雜嚴謹的科學活動,難度大、週期長,具有很大不確定性。