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中國首個抗新冠病毒特效藥獲批准上市
中國首個抗新冠病毒特效藥獲批准上市
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俄羅斯衛星通訊社北京12月9日電 據中國國家藥品監督管理局官網消息，藥監局8日應急批准了BRII-196、BRII-198兩個抗新冠病毒藥品的註冊申請。 2021年12月9日, 俄羅斯衛星通訊社
2021-12-09T11:13+0800
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消息稱，12月8日，中國國家藥監局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。消息指出，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。另據央廣網報道，BRII-196/BRII-198聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發，騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作推進，該療法經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。同時此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
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中國首個抗新冠病毒特效藥獲批准上市
2021年12月9日, 11:13 (更新: 2022年3月25日, 16:29) 俄羅斯衛星通訊社北京12月9日電 據中國國家藥品監督管理局官網消息，藥監局8日應急批准了BRII-196、BRII-198兩個抗新冠病毒藥品的註冊申請。
消息稱，12月8日，中國國家藥監局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
消息指出，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。
另據央廣網報道，BRII-196/BRII-198聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發，騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作推進，該療法經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。同時此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
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