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媒體：中國首個生物人工肝核心組件獲批臨床試驗

媒體：中國首個生物人工肝核心組件獲批臨床試驗

俄羅斯衛星通訊社

11月1日，浦東張江企業——上海微知卓生物科技有限公司表示，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批准了其自主研發、全球創新的生物人工肝產品——血漿生物淨化柱在中國用於治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新藥臨床試驗（IND）申請（受理號：CXSL2200373）。 2022年11月4日, 俄羅斯衛星通訊社

2022-11-04T09:44+0800

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據澎湃新聞報道，微知卓的血漿生物淨化柱是以細胞藥為主的藥械組合產品，也是生物人工肝系統的核心組件，這標誌著中國首個生物人工肝產品即將進入國內註冊臨床試驗階段。據悉，這也是目前國際上唯一進入臨床階段的生物人工肝產品。微知卓開發生產的這款生物人工肝產品產業化再提速，有望成為肝衰竭患者最有效且可及的治療方案。據不完全統計顯示：中國約有1.2億乙肝病毒攜帶者，每年肝衰竭的新發病例預計超過50萬，且急性期肝衰竭病人的28天死亡率高達50%。肝衰竭的發病率及死亡率不低於任何一種惡性腫瘤，然而，目前臨床上肝衰竭的治療方式非常有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。據悉，在進入註冊臨床研究前，微知卓生物已經完成了十餘例由研究者發起的臨床研究，療效顯著，患者病情明顯好轉，生存率大幅提升。微知卓創始人、董事長潘國宇博士表示：“非常高興血漿生物淨化柱的IND獲得NMPA的許可，這也代表監管機構對創新的認可和支持。我們的團隊會繼續努力推進臨床研究，為眾多的重症肝病患者帶來福音。”

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