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俄衛生部批准中國麗珠醫藥抗新冠V-01疫苗開展Ⅲ期研究

俄衛生部批准中國麗珠醫藥抗新冠V-01疫苗開展Ⅲ期研究

俄羅斯衛星通訊社

俄羅斯衛生部國家研究許可登記冊網站8日發佈消息稱，俄衛生部已頒發許可證，批准中國珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進行Ⅲ期研究。 2021年11月9日, 俄羅斯衛星通訊社

2021-11-09T14:56+0800

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消息稱：“隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床試驗評估重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 對 18 歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”此次研究從11月8日開始，到2023年6月30日結束。將有5500名志願者參與，在俄羅斯莫斯科、聖彼得堡、雅羅斯拉夫爾、烏法、加里寧格勒、恩格斯和皮亞季戈爾斯克的19個醫療中心進行。其中包括俄羅斯聯邦衛生部巴什基爾國立醫科大學、斯莫羅金採夫流感研究所、俄羅斯科學院別赫捷列夫大腦研究所、莫斯科國立謝切諾夫第一醫科大學、莫斯科第52市立臨床醫院、伊曼努爾·康德波羅的海聯邦大學和“生態安全研究中心”有限公司。V-01自2020年7月開始立項研發，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗。V-01於2021年年初獲中國國家藥品監督管理局批准進行臨床試驗，適應症為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。V-01國內Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗已完成，Ⅱ期臨床試驗結果證明：V-01在符合臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性。

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