01:35 2021年04月17日
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據澎湃新聞報道,重慶智飛生物製品股份有限公司6月23日發佈公告稱,於近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司報告,由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO 細胞)(簡稱「新冠疫苗」)獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件(批件號:2020L00023、 2020L00024),同意本品進行臨床試驗。

據科技部6月19日的消息,目前中國已有1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗正式獲得國家藥監局批准開展臨床試驗。

智飛生物表示,重組新型冠狀病毒疫苗是國家應急專項-重點研發計劃「公共安全風險防控與應急技術裝備」重點,技術路線為科技部部署的新冠疫苗「5 條路線」中的「重組亞單位疫苗」。此次獲得的臨床試驗批件有效期為12個月,智飛生物將根據臨床試驗批件的要求,盡快開展相關臨床試驗工作。

公告介紹,此次獲得批件的新冠疫苗屬於預防用生物製品,用於預防由 2019-nCoV 引起的新型冠狀病毒肺炎,動物保護試驗結果顯示,疫苗免疫能誘導產生高水平的中和抗體,顯著降低肺組織病毒載量,減輕病毒感染引起的肺部損傷,具有明顯的保護作用。 該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產,產能高,成本低,具有較強的可及性。

智飛生物也強調,疫苗產品的研發和行政審批通常要經歷臨床前研究、申請臨床試驗、進行臨床試驗、申請生產文號、疫苗產品批簽發後上市銷售等多個階段,疫苗研制是非常複雜嚴謹的科學活動,難度大、週期長,具有很大不確定性。

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新冠病毒, 俄原子公司
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