《柳葉刀》發表俄羅斯Covid-19疫苗臨床研究結果

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國際主流科學雜誌《柳葉刀》刊登俄羅斯Covid-19疫苗臨床研究前兩階段結果。俄羅斯伽馬列亞流行病學和微生物學科研中心疫苗研發人亞歷山大·京茨布爾戈和傑尼斯·洛古諾夫以及俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫,向衛星通訊社介紹了文章所引用的資料,以及此文對國際社會來說為何是重要的。

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俄羅斯Covid-19疫苗“Sputnik V”註冊不到一個月,世界最有影響力的科學雜誌《柳葉刀》今天刊載國內外學界所期待的臨床研究前兩階段結果。文章內容回應了國外專家的批評,並做期待已久的澄清:俄羅斯學者世界第一款冠狀病毒感染註冊疫苗,不僅有效抗擊疾病,而且可安全使用。

系列載文的開始

《柳葉刀》刊登的前兩階段結果,如伽馬列亞中心研究人員所言,是科學雜誌有關“Sputnik V”系列載文中的第一部分。

“9月份,將為載文提供動物身上、比如靈長類、敘利亞倉鼠和轉基因鼠疫苗身上的完整研究數據。疫苗動物測試結果顯示100%的保護效果(靈長類和敘利亞倉鼠結果在臨床研究前獲得)。4萬名自願者參加的註冊後臨床研究首批結果,將於10-11月份刊登。”

確定安全性的疫苗

伽馬列亞研究中心專家在其科學文章中所得出的主要結果之一,是“Sputnik V”疫苗的安全性。根據前兩階段的臨床研究結果,專家們對照測評標準,未發現嚴重的疫苗不良現象。這樣的結果,遠非所有候選疫苗所具備,它們的嚴重不良現象達25%。

長期免疫力

《柳葉刀》還為“Sputnik V”疫苗的有效性提供了科學證據。例如,憑借其獨特的兩階段給藥技術,證明其能夠在100%的接種人群中誘導對冠狀病毒的長期免疫應答能力。伽馬列亞中心科研副主任傑尼斯·洛古諾夫指出,所有疫苗接種者,100%觀察到體液和細胞免疫反應,足以可靠保護接種者免受COVID-19感染。

“接種疫苗志願者的抗體水平是康復者的1.4-1.5倍。相比之下,英國制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)接種疫苗志願者的抗體水平,大約相當於冠狀病毒感染者的抗體水平。”

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伽馬列亞中心確認,在“Sputnik V”疫苗臨床試驗過程中,所有志願者均產生以CD4 +和CD8 +細胞為代表的T細胞免疫力。這些細胞,可辨識冠狀病毒感染細胞,並將其消滅。

疫苗將在100%情況下起作用

         科學界對在人類腺病毒載體基礎上的疫苗使用,比如“Sputnik V”中使用的技術,最大擔心之一是某些人對腺病毒的原有免疫力問題。換句話說,令人擔心的是,我們的免疫力可能不允許人體中所需量的腺病毒進入體內,而這種腺病毒在疫苗中發揮“出租車”的功能,將冠狀病毒外殼遺傳物質傳遞到細胞中(重要的是,冠狀病毒本身不會隨疫苗一起進入肌體,以完全排除感染的可能性)。因人們經常感染腺病毒(普通感冒),因此他們會產生免疫力。理論上講,可能會降低腺病毒疫苗的有效性。但伽馬列亞中心的研究結果給出的是相反數據:原有免疫力不會對疫苗的效率產生影響。

“選擇最佳的安全劑量,即使在最近感染腺病毒患者中,也能在100%的疫苗接種中提供有效免疫應答,這降低了基於未經檢驗平台開發新疫苗的緊迫性。”

一些西方公司的研究成果即是此類未經檢驗的平台,而這些成果,恰恰是從擔心人類腺病毒開始的。其中一些研究成果,例如mRNA技術(Moderna公司疫苗),或黑猩猩腺病毒(AstraZeneca公司的疫苗),從未用於製造註冊疫苗。因擔心此類藥物影響人體生殖功能,或擔心導致腫瘤疾病的高致癌性,因此需做長期測試。

俄羅斯科學家在《柳葉刀》雜誌上提供了“Sputnik V”疫苗平台的安全性研究鏈接。傑尼斯·洛古諾夫解釋道:“從1953年開始,世界上進行了250多次臨床研究,發表了超過75篇的國際文章,證明以此為基礎的疫苗和藥物的安全性。”

“基於人腺病毒載體的藥物已在實踐中使用了15年以上時間。其中有埃博拉病毒疫苗和Gendicin抗癌藥,後者在中國已經使用了12年以上。”

獨特的雙向量技術

據亞歷山大·京茨布爾戈院士介紹,“Sputnik V”疫苗的獨特之處在於,在兩次單獨疫苗接種中,使用了兩種腺病毒:5型和26型血清。目前,很多專家認為,雙疫苗接種,可大大增加抗冠狀病毒的免疫力。但是,如果將相同向量用於兩次疫苗接種,那麼,免疫系統會啓動防禦機制並在第二次注射中開始排斥藥物。在“Sputnik V”中使用第二個向量,可完全解決此問題,有助於避免上述中和作用。

伽馬列亞VS阿斯利康

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為回應對兩次疫苗接種志願者數量不足的批評,科學家們提醒道,與開發候選疫苗領先者之一的阿斯利康(AstraZeneca)公司相比,他們已經成功地在更廣泛的人群中測試該系統。而英國醫藥巨頭,在確定其疫苗前兩階段兩針效果時,使用的志願者人數要少4倍。

俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫指出:“俄羅斯‘Sputnik V’疫苗在第一和第二階段兩次注射的臨床試驗參與者人數,是阿斯利康公司接受兩次注射受試者人數的四倍。”

唯一的安全技術

        上周,美國食品藥品監督管理局宣佈,在當前的流行病學情況下,可以對候選疫苗使用加速註冊程序。也就是說,無需對成千上萬名志願者進行第三階段臨床試驗。英國管理部門也曾談及可使用此類方法。與此同時,這些國家的管理部門強調,僅對那些已經證明效果和安全性的疫苗使用加速註冊程序。我們的專家認為,符合這些要求的藥物數量並不多。

基里爾·德米特里耶夫認為:“迄今為止,符合這些標準的唯一技術是基於人腺病毒載體的平台,數十年來的大量研究已證明其安全性。”

《柳葉刀》文章是“最終解答”

俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫解釋說:《柳葉刀》上的臨床測試結果文章,是對今年8月“Sputnik V”註冊後,“這一輪對俄羅斯問題的最終解答”。

“現在,俄羅斯也向國際社會提出一些問題。我們呼籲發佈官方數據,這些數據將證明基於黑猩猩腺病毒或mRNA的疫苗的長期有效性,不存在致癌風險以及使用時不影響生育力。也非常希望知道,阿斯利康公司為何堅持,一旦出現有害副作用時拒絕承擔法律責任。”
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